Sehr geehrte Teilnehmer:innen,
mit dieser Studieninformation möchten wir Ihnen einen Überblick über die Studie
„Was jetzt wirklich zählt… - Wert- und Zielklärung, Lebensqualität, psychische Belastung und Flexibilität bei onkologischen Patient:innen (WeLeB-Flex)“
der Arbeitsgruppe Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Hildesheim geben.
Wir möchten Sie einladen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Bevor Sie sich entscheiden teilzunehmen, ist es wichtig zu verstehen, warum diese Studie durchgeführt und was sie beinhalten wird. Bitte nehmen Sie sich Zeit, um die folgenden Informationen sorgfältig zu lesen. Fragen Sie uns, wenn Ihnen etwas unklar ist, oder wenn Sie weitere Informationen wünschen. Nehmen Sie sich ggf. Zeit zu entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.
Dieses Projekt wurde durch die Ethikkommission der Universität Hildesheim genehmigt.
1. Was sind Ziel und Zweck dieser Studie?
Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung des Zusammenhangs von psychischer Belastung und Ängsten vor dem Fortschreiten oder dem Wiederauftreten einer onkologischen Erkrankung. Die psychische Belastung und die Ängste können die Lebensqualität und den Umgang mit schwierigen Situationen beeinflussen. Ziel ist es zu untersuchen, welche Patient:innen besonders stark von diesen Ängsten betroffen sind und wie wir diese Ängste bestmöglich erfassen können. In zukünftigen psychoonkologischen Behandlungen könnte dann ggf. gezielt der bessere Umgang mit diesen Ängsten gefördert werden.
Zusätzlich möchten wir für Frauen mit Brustkrebs untersuchen, ob Entscheidungen für oder gegen das Mammographie-Screening-Programm oder Erfahrungen im Rahmen des Mammographie-Screening-Programms einen Einfluss auf Ängste oder Belastungen haben könnten. Hier geht es beispielweise um Fragen zur Entscheidungsfindung, zu Ihren bisherigen Screening-Erfahrungen und zu erhaltenen Informationsmaterialien.
2. Wie ist der Ablauf dieser Studie?
Die aktuelle psychische Belastung und Ängste werden anhand von verschiedenen Fragebögen erfasst. Die Fragebögen umfassen: eine allgemeine Erfassung von personenbezogenen sowie krankheitsbezogenen Daten (Alter, Geschlecht, Schulbildung, Art der Erkrankung etc.) und mehrere studienspezifische Fragebögen, z.B. zur psychischen Belastung und Lebensqualität. Die Dauer beträgt insgesamt ca. 20 bis 30 Minuten. Zum Abschluss erhalten Frauen mit Brustkrebs einen weiteren Fragebogen zu Entscheidungsfindung und Erfahrungen im Mammographie-Screening-Programm (ca. 7 Minuten).
3. Gibt es Risiken dieser Studie?
Bei dieser Studie gibt es keine gesundheitlichen Risiken, Beeinträchtigungen oder Belastungen, die über das im Alltag zu erwartenden Maßen hinausgehen, da es sich um eine Datenerhebung anhand der auszufüllenden Fragebögen handelt. Bei dieser Datenerhebung werden demnach keine invasiven Methoden (z.B. eine Blutabnahme) angewandt.
4. Ist die Studienteilnahme freiwillig?
Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Sie können diese Studie jederzeit und ohne Gründe verlassen und den Fragebogen abbrechen. Darüber hinaus hat dies weder eine nachteilige Auswirkung auf Ihre Weiterbehandlung noch anderweitige Konsequenzen.
5. Ist die Studie versichert?
Bei dieser Studie fällt keine Zusatzversicherung an, da keine zusätzlichen, belastenden, invasiven Maßnahmen oder Eingriffe auf Sie zukommen.
6. Was geschieht mit Ihren persönlichen Daten?
Bei dieser Studie werden persönliche Daten über Sie erhoben. Die Daten werden auf elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ausgewertet. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser Daten erfolgen nach gesetzlichen Bestimmungen, die im Folgenden ausgeführt werden:
Die im Online-Format erhobenen Daten werden vollkommen anonym erhoben. Das heißt, die in der Online Umfrage erhobenen Daten können nicht mehr mit einzelnen Teilnehmenden verknüpft werden.
Alle Daten werden streng vertraulich behandelt. Die statistische Auswertung der Studie wird mit anonymisierten Daten erfolgen. Weder Ihr Name noch andere identifizierende Daten werden in den Studienberichten und ggf. Publikationen, welche aus der Studie resultieren können, erwähnt. Nach Abschluss der Studie könnten die Daten zur wissenschaftlichen Nachnutzung an andere wissenschaftliche Mitarbeiter:innen der Arbeitsgruppe Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Hildesheim weitergegeben werden. Dies erfolgt ausschließlich in anonymisierter Form und unter den datenschutzrechtlichen Bedingungen, die hier dargelegt werden.
Ihre Daten sind jederzeit gegen unberechtigten Zugriff geschützt. Bei der Handhabung Ihrer Daten werden alle gesetzlich vorgeschriebenen Standards des Datenschutzes eingehalten.
Sie haben das Recht, Auskunft (einschließlich unentgeltlicher Überlassung einer Kopie) über Ihre persönlichen Daten zu erhalten sowie ggf. deren Berechtigung oder Löschung zu verlangen, ohne bestimmte Gründe nennen oder Konsequenzen erwarten zu müssen. Der Widerruf der Einwilligung berührt die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht (Art. 7 Nr. 3 DSGVO). Bitte beachten Sie, dass bei Teilnahme am Online-Format Ihre Daten vollständig anonym erhoben werden. Eine nachträgliche Zuordnung oder Löschung Ihrer Angaben ist bei diesem Verfahren nicht möglich.
Sollten Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, dann stimmen Sie der Einwilligungserklärung im Online-Format zu. Erst nach Zustimmen der Einwilligungserklärung werden Sie in die Studie eingeschlossen. Für Sie entstehen keine Kosten.
Sollten Sie weitere Fragen bzgl. der Studie haben, können Sie jederzeit mit den unten genannten Personen in Kontakt treten.
Der verantwortliche Datenschutzbeauftragte ist:
Dr. phil. Nils Benit
Universität Hildesheim
Universitätsplatz 1
31141 Hildesheim
E-Mail: nils.benit@uni-hildesheim.de
Verantwortliche der Datenverarbeitung:
Dr. Christine Hofheinz
Universität Hildesheim
Universitätsplatz 1
31141 Hildesheim
Tel.: + 49 5121 883 12066
E-Mail: hofheinz@uni-hildesheim.de
Bei Datenschutzverstößen haben Sie bei folgenden Datenschutz-Aufsichtsbehörden ein Beschwerderecht:
Landesbeauftragte für den Datenschutz Niedersachsen (poststelle@lfd.niedersachsen.de) oder Bundesdatenschutzbeauftragter: Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (poststelle@bfdi.bund.de, Tel: +49 (0) 228-997799-0)
Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung in diesem Dokument.
Bei Fragen wenden Sie sich an:
Sona Groß
Universität Hildesheim
Universitätsplatz 1
31141 Hildesheim
Tel.: + 49 5121 883 12077
E-Mail: sona.gross@uni-hildesheim.de
Studienleitung:
Dr. Christine Hofheinz
Universität Hildesheim
Universitätsplatz 1
31141 Hildesheim
Tel.: + 49 5121 883 12066
E-Mail: hofheinz@uni-hildesheim.de
Univ.- Prof. Dr. phil. Christoph Kröger
Universität Hildesheim
Universitätsplatz 1
31141 Hildesheim
Tel.: + 49 5121 883 12058
E-Mail: christoph.kroeger@uni-hildesheim.de
Wir bitten Sie nun nachfolgend um Ihr Einverständnis, im Rahmen der Studie „Was jetzt wirklich zählt… - Wert- und Zielklärung, Lebensqualität, psychische Belastung und Flexibilität bei onkologischen Patient:innen (WeLeB-Flex)“, Ihre Fragebogendaten zentral dokumentieren und auswerten zu dürfen.